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SMO服務(wù)與解決方案

關(guān)于普蕊斯
大數(shù)據(jù)驅(qū)動型
臨床試驗研究服務(wù)商

向國內(nèi)外制藥公司、醫(yī)療器械公司及部分健康相關(guān)產(chǎn)品的臨床研究開發(fā)提供SMO服務(wù)

創(chuàng)新中國臨床試驗解決之道 助力新藥更快惠及患者

業(yè)務(wù)覆蓋全國核心省市

截至2024年9月30日,公司累計承接超過3,400個國際和國內(nèi)SMO項目,參與了較多的國內(nèi)外熱門項目,積累了豐富的項目執(zhí)行經(jīng)驗,推動170余個產(chǎn)品在國內(nèi)外上市。

4,692+
全國員工人數(shù)
940+
服務(wù)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)
190+
臨床試驗覆蓋城市
3400+
累計SMO項目經(jīng)驗
注:以上數(shù)據(jù)截止至2024年9月30日

主要客戶為國際藥企或國內(nèi)知名創(chuàng)新型藥企,與2023年全球前10大藥企均有合作,為國內(nèi)外知名藥企和CRO提供臨床試驗現(xiàn)場管理服務(wù),具備較為突出的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企服務(wù)能力,提供的SMO服務(wù)質(zhì)量高、效率高,處于同行業(yè)先進(jìn)水平,符合國際標(biāo)準(zhǔn)。

助力申辦方
  • 第三方稽查
  • FSP服務(wù)
  • 數(shù)據(jù)庫服務(wù)
  • 中心快速啟動
  • 患者教育
  • 鎖庫關(guān)中心
  • 患者招募
  • 建模/培訓(xùn)
  • 協(xié)助患者入組隨訪
  • 中心可行性調(diào)研
助力研究中心
  • 試驗管理
  • 中心推廣
  • 內(nèi)部QC、GCP培訓(xùn)
  • 資質(zhì)申請
  • SOP撰寫及技術(shù)體系搭建
  • 第三方稽查或者稽查準(zhǔn)備
  • 機(jī)構(gòu)管理

服務(wù)覆蓋諸多領(lǐng)域,在血液腫瘤、胸部腫瘤、消化腫瘤、心血管疾病、泌尿腫瘤、內(nèi)分泌疾病、感染性疾病等多個細(xì)分疾病領(lǐng)域具備了較大的競爭優(yōu)勢。

服務(wù)內(nèi)容

臨床試驗執(zhí)行策略建模服務(wù)

普蕊斯自主研發(fā)的大數(shù)據(jù)建模系統(tǒng),通過基于既往項目的績效大數(shù)據(jù),生成選點模型、啟動模型、入組模型、風(fēng)險模型、質(zhì)量模型、數(shù)據(jù)模型、患者研究者費用模型等,為臨床試驗提供精準(zhǔn)執(zhí)行策略。

目前,普蕊斯的建模數(shù)據(jù)已通過400+個SSU項目和600+個入組項目做印證,與項目計劃的匹配率分別為97.89%和94.38%,將耗時數(shù)月的臨床試驗執(zhí)行策略構(gòu)建時間縮短為1周。

SSU服務(wù)

普蕊斯SSU團(tuán)隊覆蓋全國重點區(qū)域,熟悉中心流程,對項目啟動可能遇到的阻力和問題能做好預(yù)案,提前規(guī)避。

普蕊斯SSU服務(wù)在啟動計劃生成后,結(jié)合中心啟動創(chuàng)新平臺,提供更深入的中心要求解讀與臨床試驗方案的分析,可以在系統(tǒng)上實現(xiàn)多中心基礎(chǔ)文件一鍵生成,避免人工整理文件可能出現(xiàn)的錯誤,降低時間成本。

FSP服務(wù)

普蕊斯為客戶提供更為定制化、專業(yè)化、靈活化、可持續(xù)的FSP服務(wù)。

內(nèi)外雙渠道候選人來源;全面培訓(xùn)體系;人員管理團(tuán)隊全流程管理,提高人效;為員工提供更多元的發(fā)展空間。

得益于十年來專注于SMO服務(wù)所積累的專業(yè)經(jīng)驗,普蕊斯與多家知名研究中心、申辦方建立了長期FSP業(yè)務(wù)的穩(wěn)定合作關(guān)系,其中最長超過十年。

普蕊斯第三方質(zhì)控與稽查服務(wù)

普蕊斯質(zhì)控團(tuán)隊分布全國核心城市,專業(yè)提供研究中心稽查、試驗文件稽查、CAPA跟進(jìn)直至關(guān)閉、咨詢培訓(xùn)等服務(wù)。保證臨床試驗各項程序符合GCP、臨床試驗方案、相應(yīng)SOP及相關(guān)法律法規(guī)要求。

監(jiān)督項目執(zhí)行并及時發(fā)現(xiàn)并糾正問題,保障受試者權(quán)益、保證臨床試驗數(shù)據(jù)科學(xué)、真實、可靠,確保操作規(guī)范。

核查會務(wù)服務(wù)

普蕊斯熟悉核查流程專業(yè)會務(wù)SOP,核查零撤回,制定核查會務(wù)管理SOP;覆蓋190+城市便捷聯(lián)動合作;精準(zhǔn)把控細(xì)節(jié)全程后勤保障,重視核查會議嚴(yán)謹(jǐn)過程,保障多方接待有序進(jìn)行。

核查會議的承辦使申辦方與醫(yī)院、研究者能更好的集中精力于核查內(nèi)容,減少會務(wù)籌備壓力。誠如普蕊斯SMO、患者招募等服務(wù),注重細(xì)節(jié)、體現(xiàn)專業(yè)、傳遞溫度,助力項目保質(zhì)增效,推動醫(yī)藥研發(fā)的高質(zhì)量發(fā)展。

患者招募服務(wù)

經(jīng)驗足、領(lǐng)域廣、真實高效

普蕊斯開通患者線上服務(wù),自主開發(fā)的患者招募小程序,能更快讓患者了解招募要求,報名參加需求項目。

一對一患教專員線上服務(wù),有就醫(yī)困擾、臨床試驗相關(guān)疑問的患者均可添加普蕊斯患教專員。

蕊心之家新媒體平臺定期發(fā)布招募廣告,同時由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)背景編輯團(tuán)隊審核做嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)、風(fēng)格輕松的專病護(hù)理科普、健康科普、臨床試驗科普。

國內(nèi)首個獲批上市的口服GLP-1藥物

全球首個且目前唯一GIP / GLP-1受體激動劑

國內(nèi)首個且目前唯一獲批上市的長效重組凝血因子Ⅷ

全球首個且目前唯一獲批的CLDN18.2靶向療法

我國首個直接口服抗丙肝病毒藥物索磷布韋片成功上市

全球首個獲批上市用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑貝利尤單抗上市

我國首個國產(chǎn)人類乳頭瘤病毒疫苗-馨可寧成功上市

助力客戶全球首個且唯一獲批的靶向Trop-2的ADC藥物

首個國產(chǎn)雙抗暨全球首款PD-1/CTLA-4雙抗

國內(nèi)首個且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4 &/ 6抑制劑

中國首個獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的選擇性JAK抑制劑

國內(nèi)首個獲批Prader-Willi綜合征(PWS)的生長激素產(chǎn)品等創(chuàng)新藥獲批上市

助力客戶全球首個針對復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)適應(yīng)癥獲批的腫瘤免疫治療藥物

全球唯一用于治療非透析慢性腎病患者貧血的EPO受體高特異性小多肽月激動劑

國內(nèi)首個治療白血病用于治療移植物抗宿主病的CAR-T產(chǎn)品

國內(nèi)首個且目前唯一獲批用于白血病的靶向治療藥物等創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲批上市

助力多個國內(nèi)外創(chuàng)新藥順利上市

加速信息化建設(shè)
提升管理效能

進(jìn)一步升級信息化系統(tǒng)以提升員工產(chǎn)值管理及用人科學(xué)預(yù)測管理,加強(qiáng)成本管控和人員的精細(xì)化管理。信息化管理體系通過ISO27001認(rèn)證,有效保護(hù)信息化數(shù)據(jù)安全,保障進(jìn)程健康、有序、可持續(xù)發(fā)展。
“一種不良事件等級判定方法、電子設(shè)備和存儲介質(zhì)”獲國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)《授予發(fā)明專利通知書》。實現(xiàn)臨床研究服務(wù)領(lǐng)域的信息化技術(shù)創(chuàng)新突破。

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